今天来聊聊关于二类医疗器械经营许可证如何办理的,二类医疗器械经营许可证如何办理的文章,现在就为大家来简单介绍下二类医疗器械经营许可证如何办理的,二类医疗器械经营许可证如何办理,希望对各位小伙伴们有所帮助。
1、一、经营第二类医疗器械不需要办理经营许可证,只需要办理备案凭证即可。
2、二、办理的具体流程:(一)、首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。
3、(二)、然后到质监局办理组织机构代码证。
4、(三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。
5、(四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。
6、1.*营业执照和组织机构代码证复印件2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件3. *组织机构与部门设置说明4. *经营范围、经营方式说明5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件6.*经营设施、设备目录7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明9. *经办人授权证明10. *签字并加盖公章的申请表扫描版三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后您就可以经营了。
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