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FMEA 简介

Failure Mode and Effect Analysis

失效 模式 及 后果 分析

FMEA:是通过对可能发生的(和/或已经发生的)失效模式进行分析与判断其可能造成的(和/或已经产生的)后果而产生的风险程度的一种量化的定性分析计算方法,并根据风险的大小,采取有针对性的改进,从而了解产品(和/或制造过程)设计能力,达成一种事先预防并实施改进措施的方法工具。

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失效模式和后果分析

FMEA 发展史

1944年,洛克希德的Kelly Johnson在P80战机项目上首次采用FMEA以缩短研发周期(大约153天)1949年11月9日,美国国防部制定 MIL-P-16291950年,汽车工业(福特野马)1955年,广泛应用“潜在问题分析(APP)”KT法1963年,美国太空总署(NASA)“阿波罗”探月项目1965年,航空、航天业、食品和核技术应用1975年,核电工程1977年,汽车工业(福特)1980年,德国:DIN 254481986年,德国汽车工业联合会(简称VDA):VDA手册4.21990年代,医疗技术1990年代,电讯工程1990年,VDA进一步开发了应用于汽车业的系统设计FMEA和过程FMEA1993年,美国汽车工业行动小组(AIAG):FMEA手册1994年,美国汽车工程师学会:SAE-J17391995年,SAE J1739发布第二版1995年,美国质量学会(ASQ):FMEA手册1996年,VDA第4卷,第2部分,“量产前的质量保证”与“系统FMEA”章节一起发布2001年,德国质量学会:DGQ 13-112006年,修订了VDA手册2015年,为了多国OEM和供应商的利益,大家意识到需要统一FMEA手册。这为改进内容,规范评级表,改进风险评估方法和将功能安全纳入风险评估提供了机会

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新版FMEA 发展历程

FMEA 目的

失效模式和影响分析(FMEA)是一个以小组为导向的、系统的,定性的分析方法,旨在:

评估产品或过程的潜在失效风险分析这些失效的原因和影响记录预防和探测手段建议采取措施以降低风险

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FMEA的目的

FMEA旨在成为“事前”行为,而不是“事后”行为。为了实现价值最大化,FMEA必须在产品或过程实施之前,失效模式潜在存在的状态下进行。

FMEA 种类

SFMEA:系统FMEA

DFMEA:设计FMEA

PFMEA:过程FMEA

MFMEA:设备FMEA

FMEA 时机和工具

FMEA 时间节点

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FMEA时间节点

FMEA 常用工具

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FMEA常用工具

FMEA 小组成员

DFMEA

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DFMEA

PFMEA

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PFMEA

FMEA 六步法

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FMEA七步法

第一步:定义范围及项目策划

DFMEA

定义FMEA分析的范围:包含什么,不包含什么定义FMEA计划,包括关键节点以及责任人等定义分析的边界

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DFMEA边界

PFMEA

PFMEA定义范围的目的-清晰定义过程范围:

识别项目—哪些过程需要分析;项目计划—培训团队成员、创建项目时间;定义分析界限—包括什么,不包括什么;确定能使用的相关经验教训和决策,例如:最佳实践、标准、防错等。

工厂可能影响产品质量的过程,以及考虑用于PFMEA分析的过程:

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PFMEA分析过程

第二步:结构分析

DFMEA

将系统拆分至子系统、产品以及零部件,并使用可视化的方法来表达系统、子系统以及零部件

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结构分析

PFMEA

识别并分解制造过程、过程步骤和作业要素

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PFMEA过程

第三步:功能分析

DFMEA

要求:

要求是与功能和性能相关的可测量的特性。例如,功率(电瓦数)、流体(体积)、速度(rpm);要求可能来自外部和内部。

法律要求:

例如,产品环保设计,适合回收利用。

行业规范和标准:

ISO、VDA、SAE(例如 ISO 26262功能安全,SAE 33061网络安全)。

客户要求:

在所有指定的明确的(例如在客户规范中)和隐含的(例如免检的材料)条件。

内部要求:

产品规格(例如,规格、可制造性、测试、与其他现有产品的兼容性;可用性,纯度,生产,初级和扩散的粒子)。

产品特性:

特性是产品的物理和化学特性(或可定量属性)。即分解到可单独测量评价的单个零部件的产品特性(如:尺寸、形位公差、强度、硬度、电容、电阻等)·变差来源(Sources of Variation)

PFMEA

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PFMEA

第四步:失效分析

功能的失效由功能推导出来,有以下几种潜在的失效模式,包括:

功能丧失部分功能功能退化超出功能内部功能意外功能延迟功能

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失效分析

第五步:风险分析

评估:

评估每种失效模式,因果关系(失效链或失效网)以估计风险。

风险的评估标准:

严重度(S):代表失效影响(后果)的严重程度发生度(O):表示失效原因/模式发生的频率探测度(D):表示探测失效原因/模式的探测度S、O、D的评估等级分别为1-10个等级,其中等级10的风险贡献最高。通过分别检查S、O、D的评级和三者的组合,可以得到对风险因素采取降低风险行动的优先排序。

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AP优先级

行动优先级(AP):

AP表为FMEA团队提供S、O和D的1000种所有组合的逻辑细节,可以根据每个S、O、D值和这些值的组合的单独评估来确定行动的优先次序,以确定可能的行动需求。

优先级高(H):行动的最高优先级。团队必须确定一个适用的改进探测和(或)/预防措施,或者证明/说明目前的措施是适当的。

优先级(M):行动的中等优先权。团队应该确定一个适用的改进预防和/或探测措施,或者由公司自行决定,证明/说明目前的措施是适当的。

优先级(L):行动的优先级低。团队可以确定要改进的预防或探测措施。

建议管理层至少审核潜在的严重程度等级9-10的失效影响与行动优先级高和中的措施,包括采取的所有建议措施。AP值不是高、中、低风险的优先顺序,而是降低风险需求的优先次序。

风险矩阵

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风险矩阵图

绿色区域:没有必要采取措施;黄色区域:不强求一定要采取措施;应该采取适当的措施以降低此类风险;红色区域:需要采取措施,必须采取适当的措施以降低此类风险。

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风险矩阵图

第六步:优化

设计优化的主要目标:

确定改进所需的行动采取行动的职责及完成日期的分配采取行动的实施和记录确认已实施的行动的有效性采取措施后重新评估风险不断改进设计完善产品要求和预防/检测措施

行动代表承诺采取具体的、可衡量的、可实现的措施,而不是可能永远无法实现的措施。

如果团队决定不需要进一步的行动,在备注中写入“无“或“未计划”,以表示风险分析已完成。

FMEA 相关文件顺序

初始设计方案/初始BOM/初始产品特殊特性清单

DFMEA

设计验证计划

设计BOM/图纸

过程流程图

PFMEA

产品/过程特殊特性清单

试生产控制计划

生产控制计划

作业指导书/检验规范

FMEA 观念对比

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FMEA

FMEA 软件应用

市场FMEA软件有IQFMEA、XFMEA、FMEA Master 等

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