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千龙网北京8月31日讯 2017年7月21-7月23日，国家食品药品监督管理总局核查中心天门市食品药品监督管理局对湖北中佳合成制药股份有限公司进行了飞行检查。昨日，天门市食品药品监督管理局对检查情况予以了通报。
通报显示，该公司存在3大类13小条问题，具体如下：
质量管理体系不能有效运行
一是公司质量管理人员不足。全公司仅有QA1人，QC4人，具有药学相关学历的人员只有6人。
二是棓丙酯（批号：C002-161001M至C002-170602M）连续8批批生产记录中，岗位配料表QA检查项、车间负责人、清场合格证检查人等记录均为同一人签名。
三是自上次药品GMP认证后，未填写偏差、OOS结果、采取的纠正和预防措施等记录。
四是未对厂房设施进行变更控制。如新建阴凉成品库、将原阴凉成品库改为试剂库、将原常温成品库改为粗品库、在液体库中存放固体物料和建筑材料等均未进行变更控制。
五是棓丙酯原料药自2015年2月以来共生产了11批，至今未进行产品质量回顾分析。
物料质量控制不足
一是参与反应的主要物料正丙醇未按注册申报资料的质量标准进行全项目检验，缺少折光率和水分项目的检验。
二是将棓丙酯生产酯化反应过程中产生的馏出液视为正丙醇回收投入下批使用，未建立回收正丙醇质量标准，且在棓丙酯批生产记录中无回收正丙醇的数量、编号等信息。
三是室外仓库存放的正丙醇（批号：Y021-160901）库存数量与台账数量不一致。
四是固体原料库中硫氰酸铵（批号：170601）的个别包装袋有破损，部分外包装表面有可见污渍，未按要求进行验收清洁处理，未对破损情况进行调查及记录。
五是未对正丙醇、对甲苯硫磺、没食子酸的供应商进行审计，供应商资质档案缺少。
数据可靠性问题
一是中心化验室中高效液相色谱仪（型号：岛津SPD-10A、编号：QC-002）的计算机日志显示该公司存在修改系统时间的行为。
二是空白批记录未受控发放。
三是高效液相色谱仪（编号：QC042）及FTIR650傅里叶变换红外光谱仪（编号：QC006）未对人员权限进行分级，计算机系统时间可修改；高效液相色谱仪（编号：DC002）仅设置开机密码，且为三人公用。
天门市食品药品监督管理局认定，湖北中佳合成制药股份有限公司的上述行为严重违背了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关规定，总局责成湖北省食品药品监管局收回该企业《药品GMP证书》，对相关药品进行风险管控，并立案调查。
公开资料显示，湖北中佳合成制药股份有限公司于2011年11月1日在天门市工商行政管理局登记成立，法定代表人余中华，注册资本2000万人民币，是一家从事原料药生产、销售及进出口贸易的股份有限公司。
2、棓丙酯怎么读
拼读：bàngbǐngzhǐ1.文字：棓丙酯拼读：bàngbǐngzhǐ汉语普通话中有四个声调，四个声调符号分别是：第一声，（阴平，或平调，“ˉ”）第二声，（阳平，或升调，“ˊ”）第三声，（上声，或上音，“ˇ”）第四声，（去声，或去音，“ˋ”）2.中文别名:没食子酸丙酯;五倍子酸丙酯;五棓子酸丙酯;棓酸丙酯;3,4,5-三羟基苯甲酸正丙酯;3,4,5-三羟基苯甲酸丙酯;丙基-3,4,5-三羟基苯甲酸酯;没食子酸正丙酯;倍酸丙酯。3.英文名称:Propylgallate英文别名:3,4,5-trihydroxybenzoicacidpropylester;FEMA2974;Gallicacidpropylester;gallicacidpropylester;N-propylgallate;tenoxpg;3,4,5-Trihydroxybenzoicacidpropylester;PROGALLINP;FEMA2947;Propyl3,4,5-trihydroxybenzoate;n-propyl3,4,5-trihydroxybenzoate;SustanePG;nipa49。
3、没食子酸丙酯是做什么用的
没食子酸丙酯: proply gallate简称PG。食品添加剂之一。白色至浅褐色结晶粉末，或微乳白色针状结晶。无臭，微有苦味，水溶液无味。PG难溶于水，微溶于棉子油、花生油、猪脂。其0.25%水溶液的PH值为5.5左右。没食子酸丙酯比较稳定，遇铜、铁等金属离子发生呈色反应，变为紫色或暗绿色，有吸湿性，对光不稳定，发生分解，耐高温性差。
4、没食子酸丙酯的应用
我国《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760-2011）规定，没食子酸丙酯可用于油脂、油炸食品、干鱼制品、饼干、速煮面、速煮米、罐头，最大使用量为0.1g/kg(以脂肪总量计)。与其他抗氧化剂复配使用时，PG不得超过0.05g/kg(以脂肪总量计)。没食子酸丙酯使用量达0.01%时即能着色，故一般不单独使用，而与BHA，BHT或与柠檬酸、异抗坏血酸等增效剂复配使用。复配使用时BHA、BHT的总量不超过0.1g/kg，PG不超过0.05g/kg。PG用量约为0.05g/kg即能达到良好的抗氧化效果。没食子酸丙酯使用时，应先取少部分油脂，将PG加入，使其加热充分溶解后，再与全部油脂混合。一般是在油脂精炼后立即添加或者以m(PG)：m(柠檬酸)：m(95%的乙醇)按1：0.5：3的比例混合均匀后，再徐徐加入油脂中搅拌均匀。另外，因没食子酸丙酯有与铜、铁等金属离子反应变色的特性，所以在使用时应避免使用铜、铁等金属容器。具有鳌合作用的柠檬酸、酒石酸与PG复配使用，不仅起增效作用，而且可以防止金属离子的呈色作用 。
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